体外診断システムの開発
TTP の重点領域の１つに、分散型・ポイントオブケア（POCT、臨床現場即時検査）体外診断のイノベーション加速があります。
生物学者から化学者、物理学者、エンジニア、ソフトウェアのエキスパートが集結する社内チームが、製品開発のあらゆる段階でクライアントをサポートします。構想から製品として市場に出すこと、認証プロセスまで、ずば抜けた結果を出しているTTPと連携すれば、開発リスクを抑え、ローンチまでの時間短縮をはかれます。
TTP の開発プロセスは ISO13485:2016 認定を受けています。クライアントと協力し、プログラムの進行に合わせて適切な規制対応を行い、認証にいたる明確な道筋をサポートします。
日本の再生医療市場は急速に発展しています。安全に規模を拡大し、厳しい規制要件を満たし、患者さんに速く治療を提供することが、ますます強く求められます。成功のカギは、工程に適した機器を得られるかどうかにかかっています。
TTPは、細胞の選別や形質導入、増殖、回収などの重要な工程に対応する、閉鎖型自動システムの開発を支援します。自家細胞療法でも同種細胞療法でも、モジュール式のバイオリアクターからインラインの品質管理、デジタルによるトレーサビリティまで、クライアントの特定のニーズに対応するソリューションの設計をお手伝いします。
TTPは多分野をカバーするチームを組んでクライアントと緊密に連携、すべてのソリューションの機器設計を GMP に準拠させ、長期的な製造目標の達成を支援します。生物学、工学、自動化に関する専門知識を結集してクライアントの内部能力を強化、その発展をスピードアップします。
クライアントはTTP と提携することで、目標に合わせてプロセスを支援し、確信を持って治療法を市場に投入するまでをサポートする、信頼できる開発パートナーを得ることになります。
体外診断（IVD）診断システムのイノベーションを推進
TTP は初期のコンセプト段階から統合されたソリューションまで、あらゆる診断システムの開発を支援できる専門知識と能力をそなえています。女性の健康から血液学的検査、血液凝固測定、サイトメトリー、シーケンシング、臨床化学まで、TTP は分散型診断の全領域をカバーします。
アッセイ設計やエンジニアリング、検出物理学で、TTP の多分野にわたる強みが特に発揮される2つの分野は：
イムノアッセイ
― 性能や信頼性を損なわずに、臨床グレードの免疫測定技術を患者さんの近く、またポイントオブケアの現場で応用することにフォーカスします。
分子診断
― 市場をリードするスピードと柔軟性のある直感的なサンプル・トゥ・アンサーの分子システムを設計、セントラル・ラボから在宅検査の環境まで、幅広く利用できます。
コンセプトから製造まで、専門知識を統合し、診断システムを開発
システム思考：
診断装置と機器の開発に、TTP はシステム思考を採用しています。アッセイと消耗品、ハードウェアの相互作用を考慮し、必要な時に高品質で再現性の高いアッセイを行えます。
消耗品カートリッジの設計と開発：
機能的で製造性に優れ、しかも低コストのデバイスに焦点をあて、複雑な生物学的ステップを組み込める最先端の流体デバイス・マイクロ流体デバイスを開発します。
ハードウェア：
機械工学と電子工学の豊富な専門知識を活かし、使いやすい診断機器を設計します。これには熱技術から流体技術、空気力学、検出技術（光学・電気化学）が関わりますが、すべてを融合し、カートリッジ処理のためのコンパクトで効果的なシステムを作ります。
アッセイの設計と統合：
初期コンセプトから試験、性能検証まで、TTP はクライアントと緊密に連携してアッセイを設計・改良し、診断システムとの強固な統合を実現します。
ソフトウェア：
TTP のコンサルタントは、ISO62304 に準拠した診断ソフトウェアの設計と開発に豊富な経験を持ちます。さらに社内ソフトウェア・チームと緊密に連携、クライアントのデバイスのニーズを満たすよう、ソフトウェアのレベルにかかわらず、ソリューションを拡張・調整します。
製造を支援：
製品の製造性が高いことは、計画の成功に欠かせません。そのためTTP では初期から製造可能性を考慮、社内の製造チームと外部のパートナーを早くから連携させ、具体的なニーズに対応しています。TTP の社内チームは、継続的な試験に必要なプロトタイプ・カートリッジや機器類をクライアントに十分に提供するよう努めています。
ユーザビリティー：
TTP はシンプルな設計をこころがけ、通常は初日から（米国の） CLIA 認定を受けることをめざしています。規制を遵守し直感的に使える製品を実現するために、TTP のヒューマンファクター専門家が、必要な形成的評価と総括的評価のすべての過程でクライアントをサポートします。
4. 製造と、プロセス統合のためのエンジニアリング
モジュール性や自動化への対応、品質保証に重点を置き、クライアントの生産環境に統合できるようシステムに改良を加えます。コンプライアンスと技術移転、長期的な保守性を考慮して設計します。
5. 導入と継続的なプロセス改善を支援
システムがクライアント・チームの生産・品質目標の達成貢献することをめざし、TTPは検証からトレーニング、スケールアップの計画までを支援します。導入後も、継続的な改善や次世代へのアップグレードに関し、パートナーとしてサポートします。
チームメンバーの一部をご紹介
Giles Sanders （ジャイルズ・サンダース）
James Stein （ジェームズ・スタイン）
Tim Keating （ティム・キーティング）
