再生医療
TTPは細胞・遺伝子治療の企業と密接に連携し、高度なバイオプロセシングシステムとその消耗品の開発・事業化を支援しています。製品の品質向上、業務の効率化、製造の規模拡大など、クライアントの特定の目標に合わせてソリューションをカスタマイズします。
科学・工学分野の深い専門知識に基づき、規制市場において革新的なハードウェアを実装する経験を積み重ねてきました。この実績を踏まえ、クライアントの製品を円滑に、確信を持って市場に投入するために必要な技術的・戦略的な支援を提供します。
日本の再生医療市場は急速に発展しています。安全に規模を拡大し、厳しい規制要件を満たし、患者さんに速く治療を提供することが、ますます強く求められます。成功のカギは、工程に適した機器を得られるかどうかにかかっています。
TTPは、細胞の選別や形質導入、増殖、回収などの重要な工程に対応する、閉鎖型自動システムの開発を支援します。自家細胞療法でも同種細胞療法でも、モジュール式のバイオリアクターからインラインの品質管理、デジタルによるトレーサビリティまで、クライアントの特定のニーズに対応するソリューションの設計をお手伝いします。
TTPは多分野をカバーするチームを組んでクライアントと緊密に連携、すべてのソリューションの機器設計を GMP に準拠させ、長期的な製造目標の達成を支援します。生物学、工学、自動化に関する専門知識を結集してクライアントの内部能力を強化、その発展をスピードアップします。
クライアントはTTP と提携することで、目標に合わせてプロセスを支援し、確信を持って治療法を市場に投入するまでをサポートする、信頼できる開発パートナーを得ることになります。
リスクを軽減、開発を加速
日本の再生医療市場は急速に発展しています。安全に規模を拡大し、厳しい規制要件を満たし、患者さんに速く治療を提供することが、ますます強く求められます。成功のカギは、工程に適した機器を得られるかどうかにかかっています。
TTPは、細胞の選別や形質導入、増殖、回収などの重要な工程に対応する、閉鎖型自動システムの開発を支援します。自家細胞療法でも同種細胞療法でも、モジュール式のバイオリアクターからインラインの品質管理、デジタルによるトレーサビリティまで、クライアントの特定のニーズに対応するソリューションの設計をお手伝いします。
TTPは多分野をカバーするチームを組んでクライアントと緊密に連携、すべてのソリューションの機器設計を GMP に準拠させ、長期的な製造目標の達成を支援します。生物学、工学、自動化に関する専門知識を結集してクライアントの内部能力を強化、その発展をスピードアップします。
クライアントはTTP と提携することで、目標に合わせてプロセスを支援し、確信を持って治療法を市場に投入するまでをサポートする、信頼できる開発パートナーを得ることになります。
細胞・遺伝子治療の開発でのTTPの強み
TTPは細胞・遺伝子治療の企業をサポートし、現代の細胞・遺伝子治療製造の技術的な、また規制・業務上のニーズを満たす、カスタマイズされたソリューションを提供しています。GMP に準拠した自動化、製品品質のモニタリングの推進、そしてコンセプトから臨床へと自信をもって育て上げるお手伝いにフォーカスしています。
TTPの主な強み：
- 細胞の選別、形質導入、増殖、回収、洗浄などの上流・下流のプロセスに対応する閉鎖型自動システムの設計。
- 自家と同種の両方の作業手順を支援する、モジュール式バイオリアクターと流体処理プラットフォームの開発。
- リアルタイムの品質保証と規制上のトレーサビリティを支援する、インライン品質管理と工程モニタリングの統合。
- 製造ライフサイクル全体にわたるデータの整合性とコンプライアンスを実現するデジタルトレーサビリティシステム。
- 社内品質マネジメントシステム、文書化の支援、規制要件（例：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、米国食品医薬品局）など、GMP に準拠した機器設計。
- 一貫性を向上させ、作業者の負担を軽減する手動または半手動の研究室プロセスを特注で自動化。
- 商業上の実行可能性と強固なシステム設計に重点を置いた、規模拡大・技術移転の支援。
分野を越えた専門知識で治療開発をサポート
再生医療で結果を出すには、生物学や物理学、工学に関する深い知識が必要です。さらにすべては規制された枠組みの中で機能しなければなりません。TTP では、科学技術の専門知識が適切に組み合わせられるようチームを作り、複雑な課題を解決、早期開発から商業化まで、クライアントの治療開発を支援します。
TTPの専門知識と活用例：
- 細胞生物学、分子生物学：アッセイ開発や、自動化に向けたプロセスの最適化。
- 機械・システム工学、自動化エンジニアリング：閉鎖型で拡張可能な細胞・遺伝子治療システムの精密機計。
- マイクロ流体力学とバイオプロセス工学：制御された高性能の流体処理ソリューション開発支援。
- ソフトウェアとデータシステムの開発：装置制御のためのデジタル構造、QA/QC、トレーサビリティ、21CFR Part 11 コンプライアンス含む。
- ヒューマンファクターとユーザビリティ工学：システムを直感的に操作できる、規制環境化の現場で使用可能な設計。
- GMP や ISO 13485 に基づいた設計指針：初期段階からコンプライアンスと監査に対応できる開発。
- 各国の規制上の手順に対応した実績：独立行政法人医薬品医療機器総合機構や、米国食品医薬品局、CE マークなど。
クライアントの細胞・遺伝子治療の開発目標に合わせたアプローチ
1. 現在のプロセスと規模拡大の目標を把握
まず、クライアントの既存のプロセスを分析し、ボトルネックや非効率、品質リスクを特定します。ここからTTPは、初期段階からクライアントの生産目標と規制環境に合わせた開発計画を立てます。
2. パフォーマンスと規模を踏まえ、システムレベルの要件を定義
TTPはクライアントのチームと共同で、処理能力を改善し、作業者の手順を削減、インラインの品質管理を強化する技術仕様を定めます。こうして、スケーラブルで閉鎖型の、GMP 展開可能なソリューションに向けて準備を進めます。
3. パフォーマンス重視のプロトタイプを開発、テスト
重要なコンポーネントやサブシステムのプロトタイプを迅速に作成して、代表的な条件下で主要な機能をテストします。クライアントは再現性や収率を最適化しながら、技術的判断のリスクを軽減することができます。
4. 製造と、プロセス統合のためのエンジニアリング
モジュール性や自動化への対応、品質保証に重点を置き、クライアントの生産環境に統合できるようシステムに改良を加えます。コンプライアンスと技術移転、長期的な保守性を考慮して設計します。
5. 導入と継続的なプロセス改善を支援
システムがクライアント・チームの生産・品質目標の達成貢献することをめざし、TTPは検証からトレーニング、スケールアップの計画までを支援します。導入後も、継続的な改善や次世代へのアップグレードに関し、パートナーとしてサポートします。
チームメンバーの一部をご紹介
Debbie McArthur （デビー・マッカーサー）
Jack Goodall （ジャック・グッダル）
Andrew Stratton （アンドリュー・ストラットン）
