背景
細胞・遺伝子治療では、スケールアップと製造に関する課題が非常に多く、そのために患者さんが「生きた薬」にアクセスすることが遅れています。
ソリューション
TTP は、規模の向上（スケールアップ）ではなく、規模を拡大（スケールアウト）するバイオプロセスシステムを初めて構築しました。TTPが設計・構築したのは、平行して製造を行う 4 万ローラーボトルを使用した工場です。
成果
異なるフォーマットのために製造工程を再開発・再検証するのは時間がかかります。Amgen 社はそのような大幅な遅れを回避し、EPO を迅速に商業化することができました。
スケールアップではなく、スケールアウト：Amgen 社が多くの障壁を乗り越え、高度な治療薬を商業化することを支援
細胞・遺伝子治療は、現代の最も深刻で難しい疾患を治療できる可能性を秘めています。しかし、患者さんはなかなか革新的治療にアクセスできません。多くの場合、製造や規模拡大の課題が壁になっています。Amgen 社は、EPOを商業化するにあたり、この課題を克服できないか、TTP に打診しました。
TTP はAmgen 社と提携、初めてバイオプロセス製造のスケールアップではなく、スケールアウトを行いました。細胞・遺伝子治療における経験と専門知識を活用し、バイオリアクターの大容量化ではなく、少量のローラーボトルを多数のローラーボトルに増やすことで、Amgen 社を支援しました。
2 社は協同で、小規模な生物学的プロセスを直接複製した並列製造を行う 4 万ローラーボトルから成る工場を設計、構築しました。TTP は、独創的な発想と経験を組み合わせ、数千個の部品を単一システムとして運用する際の課題を解決、信頼性が高く強固な細胞治療製造ソリューションを提供しました。新しいフォーマットの製造プロセスを用いれば、時間のかかる再開発や重要な再検証が必要です。Amgen 社はこれを避けることができました。
細胞・遺伝子治療に豊富な経験を持つTTP は、開発プロセス全体で、潜在的なギャップや課題を予測・解決することができます。30 年にわたる経験の中で、TTPは 20 社以上の細胞治療企業を支援、革新的技術と自動化によって、商業化とスケールアップの大きな課題を克服してきました。
